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福建推进仿制药质量和疗效一致性评价

来源: 编辑:林峰峰

中国网12月2日讯(通讯员 毛样生)福建省人民政府办公厅于日前出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称“《实施意见》”),对福建省仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。 

《实施意见》明确要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

《实施意见》同时明确,作为开展一致性评价的主体,药品生产企业应充分认识到当前面临的重大挑战和机遇,迅速组织制定一致性评价工作计划,结合自身品种结构和市场情况,组织开展品种遴选工作,做到有取有舍,选择优势品种,选出参比制剂,列出清单,分批推进,确保研究数据真实、完整、准确。

为了鼓励企业开展一致性评价工作,《实施意见》规定:对福建省内企业通过一致性评价的药品品种,及时向社会公布,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。福建省医保办和省卫计委在药品联合采购和医保支付方面予以支持,凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入福建省医保目录,在药品联合采购中,享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇,鼓励医疗机构优先采购供临床选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种,福建省科技厅、发改委等部门在申报的项目上给予优先支持,当地政府要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持,建立一致性评价奖励资金,省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。鼓励福建省药品研发机构与药品生产企业合作开展一致性评价研究和申报,批准后可作为该品种药品上市许可持有人,并承担上市后的相关法律责任。

福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,是贯彻落实国务院部署,推进福建省改革药品医疗器械审评审批制度的一项重要工作,也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措,关系到福建省药品生产企业生死存亡,也为福建省医药产业发展带来重要机遇。《实施意见》的出台,不仅为福建省药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力,更凸显了福建省上下联动,共同推进仿制药一致性评价工作的决心。而经过摸底调查,福建省药品生产企业目前拟计划申报一致性评价的品种有51个,其中基本药物29个,非基本药物22个,已启动6个。