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福建出台开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案

来源: 编辑:张坷

中国网11月16日讯(通讯员 毛样生)根据全国人大授权和国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知,福建省食品药品监督管理局于日前正式出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(以下简称“《实施方案》”),从总体思路和目标、试点内容、义务与责任、监督管理、保障措施等五大方面对福建省试点工作作了全面阐述。

《实施方案》指出,药品上市许可持有人制度试点工作要以公众用药需求为导向,以提升药品质量为目标,秉持依法行政、强化风险防控、鼓励创新驱动、优化资源配置,引导产能集聚的原则,鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与福建省药品上市许可持有人制度试点工作,激发福建省医药产业创新活力。

《实施方案》进一步明确了试点申请人的条件,强调申请人或持有人是药品安全责任主体,承担药品全生命周期的安全性、有效性保证义务和责任。要求申请人、持有人、受托生产企业应分别承担药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的义务与责任,