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广生堂获得“伟哥”临床批件 将开展人体生物等效性试验

摘要】日前,福建广生堂发布公告,称公司近日收到国家食药监总局关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》,公司将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。广生堂称,公司2015年4月向国家食药监总局申报枸橼酸

中国网财经11月14日讯 日前,福建广生堂发布公告,称公司近日收到国家食药监总局关于枸橼酸西地那非片(伟哥)的《药物临床试验批件》,公司将尽快按要求开展人体生物等效性(BE)试验。

临床批件基本情况

广生堂称,公司2015年4月向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片商品名为伟哥(Viagra)的临床申请并获受理;在我国药物获得临床试验批件后,尚需开展人体生物等效性试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可取得生产注册。

公告显示,广生堂此次研发的枸橼酸西地那非及其片剂,临床上用于治疗勃起功能障碍,若能取得生产注册,将产生较好的经济和社会效益。同时,公告由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。

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